内毒素的概念已经得到广泛认知，任何能引起生物体温升高的物质均可被称为热原（Pyrogen），其来源可以多种多样。而细菌内毒素（Endotoxin）是一种特定类型的热原，它是细菌感染中一个重要的致病因子。细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁中特有的毒性物质，由磷脂、脂蛋白和脂多糖（LPS）组成，其中脂多糖是内毒素复合物的活性成分，而类脂质A（Lipid A）则是其主要的毒性成分。不同革兰氏阴性菌的脂质A结构大致相似，因此它们引起的感染所产生的毒性反应也相似，通常表现为发热、微循环失调、内毒素休克及播散性血管内凝血等。细菌在生存状态下并不会释放内毒素，但当细菌死亡后，其内毒素会大量释放。

内毒素具有很强的耐热性和化学稳定性，常规的灭活方法如高压灭菌对其清除效果甚微。一般化学药品对其活性也无显著影响，只有强酸、强碱或强氧化剂能破坏其结构。然而，内毒素具有水溶性，生产过程中可以采用无热原水冲洗以去除热原；同时，其可被吸附性也使得活性碳能够有效去除内毒素。细菌内毒素作为当前极具危险性和普遍性的致热污染物，其危险来自于其广泛存在（革兰氏阴性菌能够在洁净水中生存繁殖）、其强大的毒性、在极端条件下的稳定性，以及生产过程中容易引入。日常生命科学实验中，由细菌制备的质粒DNA和重组蛋白中均可能残留内毒素，难以彻底去除，从而对后续实验产生潜在的毒性影响。内毒素中的脂多糖成分表现出强烈的免疫活性和细胞毒性，能引发复杂的生物学效应，明显干扰实验结果。微量细菌内毒素的存在可能激发机体内的炎性细胞及炎症因子，引起发热和全身性炎症反应，可能在短时间内导致昏迷和高烧，甚至威胁生命。因此，不论是用于生命科学研究的试剂，还是用于人类和动物的化学药品、抗生素及生物制品，其原辅料、中间体及最终成品均需要进行内毒素检测，以保障其有效性和安全性。

内毒素检测及法规监管要求自20世纪以来，内毒素检测的方法逐渐出现。1942年，美国药典首次引入家兔法检测热原（RPT法），该方法能够检测所有热原类型，但由于动物个体差异大，灵敏度低，无法用于某些高毒性药物的检测，并且属于定性而非定量的方法，不适用于药品生产过程中的质量控制。1980年，FDA正式批准使用鲎试剂来检测人用及兽用注射药品的内毒素。1995年，美国药典第23版增补本中增加了包括经典的凝胶法（LAL）在内的多种检测方法。2005年版《中国药典》也规定了疫苗的热原检查采用家兔法，内毒素检查采用鲎试剂法。尽管鲎试剂法在操作便捷和灵敏度高方面表现优异，但也存在一些局限性，如批次间差异、对革兰氏阴性菌外内毒素不灵敏以及容易受到β-葡聚糖影响而出现假阳性。

针对上述问题，国内外药典法规也开始采纳新的内毒素检测方法。例如，2020年版《中国药典》中引入了重组C因子法，这是一种基于重组技术的检测方法。美国药典（USP）专家委员会也计划在2024年发布相关指南。重组C因子法(rFc)具有来源稳定、操作简便、抗干扰能力强及较高特异性等优点，尽管其对不同来源的重组蛋白反应性可能存在差异。

对于细菌内毒素的检测，行业当前仍以鲎试剂法为主，但逐渐接受重组C因子法。南宫28NG在这一领域积极研发新技术，推出了重组C因子内毒素检测试剂盒。该试剂盒通过基因重组技术表达C因子，待测样本中的细菌内毒素可激活该因子，进而酶切水解荧光底物，产生与内毒素浓度成正比的荧光信号，从而精准测定内毒素含量，适用于注射药物和医疗器械的原辅料及生产过程中。此产品特点包括：安全稳定，不依赖动物源性成分；强特异性，消除了β-1,3-葡聚糖对结果的干扰；高灵敏度，检测范围为0.005-5 EU/mL；高精密度，批内重复性和中间精密度均低于标准值；快速便捷，仅需1小时完成检测，同时提供全面的验证报告，符合国际标准。

总之，随着对内毒素检测技术的不断发展，南宫28NG坚信品牌力量，致力于为医疗生物领域提供更安全、准确和有效的产品，以确保人类健康。