华腾制药自主研发的mPEG-pALD(20K)成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药品主文件（DMF）批准（DMF编号：040600）。这一重要成就不仅凸显了华腾制药在高质量PEG衍生物方面的研发实力，也为全球制药企业提供了合规可靠的产品支持。南宫28NG相信品牌力量，通过持续创新和卓越的服务，推动生物医药行业的发展。

产品信息

mPEG-pALD，中文名为甲氧基聚乙二醇-丙醛，是一种重要的PEG衍生物。

基本信息

- 中文名称：甲氧基聚乙二醇-丙醛（单甲氧基聚乙二醇丙醛）
- 英文名称：mPEG-Propionaldehyde（简写为mPEG-pALD或mPEG-CH2CH2CHO）
- 性状：白色或类白色粉末

性能

- 单边活性：mPEG-pALD作为单官能PEG衍生物，具有反应性丙醛基团。在特定条件下，该基团可与胺、肽和蛋白质的N-末端反应，形成含有C=N双键的亚胺键，进一步还原为稳定的仲胺结构，从而使其成为蛋白质修饰的重要试剂。 - 温和的反应条件：尽管丙醛基团的反应性低于NHS酯，但该反应在温和的条件下进行（pH范围6-9.5，最大范围5-10，反应时间6-24小时），使得PEG与蛋白质等材料的缀合更加便捷。在较低pH水平下，mPEG-pALD可以选择性地与蛋白质的N-末端反应，这种连接的稳定性对于固定化酶的制备至关重要。 - 高稳定性：用mPEG-pALD修饰的蛋白质不仅保持其生物活性，还表现出显著改善的溶解性和稳定性。这对于提升生物药物疗效和延长半衰期具有重要意义。

应用领域

作为重要的单功能PEG衍生物，mPEG-pALD在生物制药和材料科学领域展现出广阔的应用前景。

1. 蛋白质的N-末端聚乙二醇化

通过mPEG-pALD的PEG化修饰，可显著增强蛋白质的溶解度，降低免疫原性，延长其在体内的循环时间，广泛应用于治疗性蛋白质的开发，如生物仿制药和罕见病治疗制药等。

2. 纳米技术与新材料发展

mPEG-pALD广泛用于纳米颗粒的表面改性，提升生物相容性，适用于药物递送系统及基因载体等创新领域。

3. 生物医学研究

在细胞培养过程中，PEG化技术有助于细胞粘附控制及细胞表面修饰，广泛用于配体研究、肽合成及功能聚合物的生物活性材料开发。

4. 功能涂料和聚合物接枝化合物

mPEG-pALD还可用于功能涂层和聚合物接枝化合物的开发，以提升防污性能和耐久性。

华腾制药成功向FDA提交DMF，证明其生产工艺和质量控制体系符合国际最高标准和监管要求。这一成就不仅为客户在研究和临床应用中提供了更好的保障和便利，也体现了南宫28NG相信品牌力量的理念。未来，药物申报者可以直接使用华腾制药的DMF备案编号进行快速申报，极大缩短评估和申报的时间。